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凯莱英002821主营业务 凯莱英主业 经营分析 2020

发布时间:2020-06-27 17:57   来源:网络 关键词:凯莱英002821

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凯莱英002821主营业务是什么?

凯莱英002821主营业务:开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品,制剂研发,相关设备、配件的进出口、批发零售业务(不设店铺)以及上述相关技术咨询服务和技术转让。



凯莱英002821主营产品收入

数据日期:2019-12-31

商业化阶段(定制研发生产)

主营收入:12.23亿

收入比例:49.71%

经营成本:7.15亿

成本比例:53.31%

主营利润:5.08亿

利润比例:45.39%

毛利率:41.55%

 

临床阶段(定制研发生产)

主营收入:10.02亿

收入比例:40.71%

经营成本:5.37亿

成本比例:40.08%

主营利润:4.64亿

利润比例:41.47%

毛利率:46.35%

 

技术服务

主营收入:2.36亿

收入比例:9.58%

经营成本:8856.26万

成本比例:6.61%

主营利润:1.47亿

利润比例:13.14%

毛利率:62.41%

 

其他(补充)

主营收入:5.95万

收入比例:0.00%

经营成本:5.95万

成本比例:0.00%

主营利润:0.00

利润比例:0.00%

毛利率:0.00%

 



凯莱英002821主营行业收入

数据日期:2019-06-30

医药行业

主营收入:10.93亿

收入比例:100.00%

经营成本:6.10亿

成本比例:100.00%

主营利润:4.83亿

利润比例:100.00%

毛利率:44.23%

 



凯莱英002821经营评述

(一)报告期内经营情况综述随着全球医药市场持续稳健增长,医药产业链专业化分工的格局日趋加速,以公司为代表的拥有多年行业经验的CDMO公司持续受益于全球CMO/CDMO行业增长及区域性转移等趋势的正向影响以及国内医药产业多项政策出台的机遇叠加,迎来更大的发展空间,也面临更多的机遇和挑战。

2019年是凯莱英发展的二十周年,亦正值公司上市三周年之际,站在二次创业元年的新起点,公司凭借在化学小分子CDMO领域的持续深耕,进一步布局新技术应用、国内CDMO、制剂、临床研究服务、化学大分子、生物大分子、生物技术等领域,进一步拓宽产业链条,推动经营业绩的持续稳定增长。

2019年,公司共计完成549个项目,其中商业化阶段项目30个,临床阶段项目191个(其中临床Ⅲ期39个),技术服务项目328个,有力助推全球创新药研发产业的进程。

公司全年实现营业总收入24.60亿元,较上年同期增长34.07%;归属于上市公司股东的净利润5.54亿元,较上年同期增长29.32%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润4.89亿元,较上年同期增长32.50%。

主要原因是:(1)公司多年的合作业绩记录,以及在新兴技术上的持续创新和应用,使得公司与欧美制药巨头合作粘性不断强化,来自服务的大型制药公司所属药品收入由2017年的11.54亿元增长至2019年17.03亿元,复合增长率达21.51%,2019年同比增长29.69%;占公司营业收入比重由2017年的81.08%降至2019年的69.25%。

2019年,公司服务的创新药项目数量占上述公司中美国五大制药公司公布的临床中后期研发管线的比例约25%。

(2)公司凭借在行业内逐渐树立的品牌效应和经验积累,持续开拓中小创新药公司客户。

公司来自包括中小型制药公司、生物技术公司的收入由2017年的2.69亿元提升至2019年的7.56亿元,复合增长率67.62%,2019年同比增长45.09%;占营业收入比重由2017年的18.92%提升至2019年的30.75%。

目前,公司国内外中小创新药客户池已扩充至600余家,活跃客户400余家,2019年产生订单客户129家。

其中,公司在日趋蓬勃发展的国内CDMO市场进展迅速。

承接的国内创新药IND项目约占2019年1类化药IND申请的1/5,国内收入2019年达到2.19元,同比增长25.47%;公司服务多年的再鼎医药的则乐.(尼拉帕利)项目,于2019年11月顺利通过国家药监局核查中心关于药品注册生产现场核查及GMP检查。

则乐.(尼拉帕利)是国家“十三五”“重大新药创制”专项,是国内首个1类新药PARP抑制剂。

公司在该项目上建立了良好的示范效应,多个客户提出由公司承接NDA项目需求,目前在手订单项目超过10个。

(3)CDMO商业模式在创新药领域的竞争力持续体现。

创新药研发通常呈现“三高一长”的特点,即高投入、高回报、高风险、长周期;相比之下,CDMO公司不承担创新药研发失败的风险,但可以分享创新药上市后带来的增长红利,通常而言,当创新药进入临床后期和商业化阶段,创新药公司出于法规、成本、供应链稳定等方面考虑,不倾向于更换cGMP产品供应商。

公司通过持续承接各阶段临床创新药项目,形成了丰富的项目储备。

报告期内,公司确认收入的项目数量继续提升,“漏斗效应”进一步彰显,为后续商业化项目的持续产生奠定了基础。

当CDMO公司服务多年的临床阶段创新药项目逐渐进入商业化阶段,将为公司做出较大收入贡献。

公司商业化项目收入由2017年的7.66亿元人民币增长至2019年12.23亿元人民币,复合增长率26.31%,其中,2019年同比增长17.07%。

商业化项目具有规模大、确定性强、抗周期等特点,尽管从行业规律上看,个别新药销售会因适应症、竞争环境等因素产生波动,但当公司服务药品数量足多、适应症足够分散后,商业化项目收入逐步成为公司收入增长的“放大器”和“稳定器”。

报告期内,公司服务的已上市药品中,5个药品年销售额超过10亿美元,部分药品当年及未来的预测销售峰值有望突破10亿美元,适应症包括抗肿瘤、抗感染、抗病毒、糖尿病等多个领域。

(4)公司服务链条逐渐延伸。

近年来,在小分子领域,公司从cGMP中间体逐渐延伸至API、制剂等领域。

就欧美大型制药公司而言,其API、制剂向亚洲转移速度相对缓慢,随着合作持续深入,公司已承接部分客户的API项目;就中小创新药公司特别是国内公司,其服务项目通常为“API+制剂”,2019年,公司承接“API+制剂”项目22个,注射剂业务启动第一个月已顺利承接8个新药临床项目;公司化学大分子、生物技术、临床CRO等新业务稳步推进。

(5)持续的新技术投入驱动订单增长。

公司始终将保持世界领先的技术作为核心驱动力,研发投入自2017年的0.97亿元人民币增长至2019年的1.93亿元人民币,复合增长率为40.71%,研发投入占收入比例保持在7%-8%。

通过技术平台的持续价值输出,帮助客户提高研发效率、降低生产成本,驱动订单持续增长,截至报告期末,超过30%公司承接的临床中后期项目与连续性反应和酶催化技术应用相关。

(三)报告期内重点工作完成情况1、有序预增产能,提升运营效率,配比未来发展(1)小分子。

吉林凯莱英制药有限公司建设完成一期工程建设,主要提供新培南类项目商业化生产服务能力,新增cGMP标准的反应釜体积263.5m3;辽宁凯莱英启动建设重要原料生产厂房;吉林凯莱英筹备建设大型商业化生产项目。

公司早期临床项目研发中心正式启动,一期工程占地面积近1,500平米,配备专业的分析团队,以及包括UPLC,GC,LCMS等专业设备,全面提升早期临床阶段项目服务能力和容量。

(2)化学大分子。

凯莱英生命科学公司新建cGMP多肽生产车间并安装两条多肽生产线。

新建车间将进一步扩大多肽合成产量和效率,为客户提供符合国际标准的服务,满足快速增长的客户订单需求。

(3)制剂。

凯莱英生命科学公司启动建设注射剂生产车间,注射剂业务启动第一个月已顺利承接8个新药临床项目。

(4)生物大分子。

2019年11月20日,公司全资子公司上海凯莱英生物技术有限公司投资承建的“凯莱英金山生物技术研发中心”启动运营,标志着公司由小分子业务向生物药领域业务拓展迈出坚实且关键的一步。

公司为满足客户多个大型商业化项目同时启动的需求,生产自动化控制方面稳步提升,逐步将更多的生产自动化升级改造,扩大DCS、PLC等控制系统的投入使用,在程序升降温,提升浓缩效率等方面取得显著成效。

在项目的生产管理方面,集团推行生产标准化管理以及严格的Checklist核查管理,在生产现场管理方面积极推进5S等精益管理,同时动态汇总分析生产数据,推行生产精细化管理。

公司所处的特殊行业使信息化管理除了传统的软硬件管理外,还需同步将系统合规性、数据安全性作为一切工作开展的先决条件。

符合行业和国家标准的信息化体系的建立和不断完善已经在公司信息化管理工作中发挥了重要作用,更有效的安全策略和响应机制、更高素质的人才以及完善的管理体系为公司信息化高速发展提供了强有力的支撑,并逐步成为了公司信息化的核心竞争力。

公司获得国家级“两化融合管理体系评定证书”,将集团条码系统与ERP系统实现无缝对接并成功投入使用。

对危险化学品进行扫码确认,方便快捷;大幅提升物料工作效率的同时,保障生产安全。

项目管理系统(PMF)完成阶段性实施效果,推进项目指令、工艺文件、生产记录模板等在线撰写及审批,实现项目管理系统化、统一化。

公司在信息化管理中的工作进一步提升了管理效率与运营效率。

2、成长型业务加速拓展,构筑未来业绩增长点公司持续稳步拓展多肽、寡核苷酸、多糖等化学大分子业务。

2019年化学大分子提交6项技术开发相关的专利申请;完成20余个多肽订单项目,通过成熟的液相和固相合成技术,依托先进的多肽固相生产线和液相生产线,高质量完成客户要求,为客户做进一步临床试验提供可靠的原料药保证;在多肽-药物偶连体(Peptide-DrugConjugate)、高分子-药物偶连体、ADCdruglinker、寡/多聚糖衍生物等方面也取得技术突破和多个订单的承接。

公司在寡核苷酸药物研发、中试应用方面稳步推进,已完成多个研发阶段寡核苷酸合成,以及一系列寡核苷酸单体的工艺开发和公斤级生产,为寡核苷酸药物平台的进一步建设和拓展奠定了基础。

公司继续对酶库进行优化,酶的总数量超千个,其中50%拥有自主知识产权。

完成进化平台在自动化和智能化方面的升级改造,酶的进化改造效率得到大幅度提升。

进一步完善固定化酶平台的建设,对酶固定化方法持续深入研究,完成16个酶的固定化工作,涵盖了八个酶的种类。

自主研发的固定化酶已经应用到多个商业化项目的生产中,并正式接到固定化酶的生产订单。

完成诊断酶的能力建设,具备持续、长期为客户提供从毫克到公斤级以上高质量的诊断用酶或产品定制服务的能力。

完成药用酶的全流程研发,具备相应的开发能力。

2019年公司约有30个项目应用了生物转化技术。

3、持续推进战略型业务布局,升级多维度战略方向2019年5月,公司发起组建的“天津市药物临床研究技术创新中心(TICCR)”正式获得天津市科技局批准启动实施,并于6月完成首批战略合作客户签约。

TICCR的建设不仅打造一个具备国际水平临床研究设计、药物经济学分析、真实世界研究数据采集与管理、临床研究管理等综合服务能力的药物临床研究创新服务产业集群,是公司全面建设围绕创新药一体化服务生态圈的又一里程碑。

随着TICCR的正式启动,公司将大幅提升早期临床阶段项目的承接服务能力,为更多国内外制药公司尤其是生物技术公司提供临床早期的研发与生产服务及注册申报等一站式解决方案,依托资源优势和模式创新,缩短创新药公司临床研究周期,提高研究质量和水准。

同时,凭借公司二十余年积累的服务国际领先客户的技术优势和团队经验,将更多早期临床项目延伸至临床后期乃至商业化阶段,为公司业绩发展带来更加长远贡献,推动更多有价值的创新药上市。

公司“金山生物技术研发中心”启动运营,其中,PD研发及分析实验室已建成并投入使用。

该实验室配置了大批世界领先技术水平的抗体开发/分析设备,具备支持细胞株构建/筛选/建库、生物药上下游工艺开发、生物药制剂处方/灌装工艺开发、分析方法开发及验证等能力。

生物药开发技术平台搭建完成,该平台初步具备承接抗体类生物药开发项目能力。

服务项目类型涵盖了细胞株构建/筛选,上下游工艺开发,制剂处方开发,成品药灌装/冻干工艺开发以及整体IND开发等。

4、公司雄厚的竞争力与强劲的增长力受到业界广泛认可,载誉累累2019年,公司荣获“2018中国医药企业转型升级最佳伙伴”,此次评选共产生6家获奖企业/机构,公司作为唯一上榜的医药CDMO企业,凭借优良的品质和服务,良好的信誉和口碑,历经层层筛选斩获奖项——这亦是公司再度获此殊荣。

荣获中华全国工商联医药业商会发布的“2018年度中国医药行业最具影响力榜单”中“中国医药工业百强”、“中国医药外包公司20强”两项大奖,充分展现了公司作为行业标杆的雄厚竞争力与强劲增长力。

荣获“2019中国医药健康产业发展大会暨第四届中国医药研发·创新峰会(PDI大会)”颁布的“2019中国药品研发综合实力100强”、“2019中国化药研发实力50强”两项殊荣,此次获奖不仅彰显公司作为行业领先企业为医药创新做出的重要贡献,同时也代表业界对公司研发实力的高度认可。

公司荣登“2019中国化学制药行业工业企业综合实力百强榜”,同时斩获“2019中国化学制药行业成长型优秀企业奖”——这亦是凯莱英三度蝉联综合实力百强。

荣获2019中国数字服务暨服务外包领军企业——“十大服务外包领军企业”、“医药健康行业领军企业”、“百强企业”、“国际市场优质供应商与合作伙伴”奖项,获评上市公司科技创新百强企业“中流砥柱”、“新中国成立70年医药产业骄子企业”、“中国留学人员创业园建设25周年突出贡献企业”等荣誉,并首批入选“中国生物医药产业发展指数(ChinaBiomedicalIndustryBarometer,简称CBIB)”,雄厚的竞争力与强劲的增长力受到业界广泛认可。

5、保持高研发投入,打造绿色制药关键技术核心平台,技术价值持续输出2019年,公司继续坚持以技术为驱动,保持研发高投入,为CDMO核心业务发展持续赋能,2019年研发投入19,252.18万元,较上年同期增长24.07%。

公司不断进行技术创新和自主研发核心技术,确保技术价值的持续输出,以技术优势构建行业高壁垒。

其中,公司自主研发的绿色核心技术进一步取得跨越性进展。

专利申请和学术论文发表再上新台阶。

积极召开并参加国内外会议,并发挥领军企业优势,助推国际创新药引进。

(1)专利申请再创新高公司绿色化学制药技术拥有大量自主知识产权。

截至报告期末,累计申请国内国际专利245项,其中中国授权92项,国外授权22项。

拥有商标注册17个。

(2)学术论文发表再次更新公司新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》、《科学》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《美国有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表,截至本报告期末已累计发表19篇。

(3)加强全球顶尖技术研讨交流2019年1月,在美国旧金山瑞吉酒店召开由公司和BFCGroup联合举办“2019凯莱英国际医药研讨会”,研讨会主要围绕“医疗健康领域中美资本市场新趋势、产品许可—中国生物医药企业的新机会、香港和纳斯达克上市的关键成功因素、中国创新药市场的合作机遇”等时下生物医疗健康产业最热门的议题展开深入交流讨论。

2019年4月,“2019年度凯莱英科学顾问委员会(BSA)座谈会”在上海顺利召开,这是公司连续7年举办科学顾问委员会,邀请全球顶尖行业专家汇聚一堂,探索讨论国际生物医药领域的最新技术与研究热点,为公司未来的创新发展提供重要的指导。

2019年9月,公司携手ACSGCI举办制药圆桌会议(AmericanChemicalSocietyGreenChemistryInstitutePharmaceuticalRoundtable)首届亚洲论坛。

ACSGCI制药圆桌会议,即美国化学学会绿色化学协会制药圆桌会议,以推动全球制药行业的绿色与可持续发展为宗旨。

公司作为全球率先受邀加入该圆桌会议的CDMO企业之一,作为论坛首次在亚洲举办的联合主办方,与礼来、默克、辉瑞、诺和诺德、罗氏等全球领先的跨国制药巨头代表共同探讨制药业绿色化学新进展。

6、严守质量生命线,继续保持优秀的合规记录质量管理方面,公司在继续秉承合规运行的前提下,从供应商管理,到原料收货检测放行,原料中间体的储存分发,生产过程的控制,实验室中控检测的控制,放行测试稳定性测试,包装贴签等各环节持续优化,为客户提供满足质量标准的高品质产品。

并在巩固传统API生产质量管理的基础上,经一步加强了固体口服制剂的生产质量管理,并随着公司业务的发展延伸到注射剂的质量管理方面,建立起了较完善的质量管理体系。

公司有着优秀的EHS和QA合规记录,2019年公司接待客户来访审计总计401次,其中普通来访236次,驻厂来访91次,QA审计61次,EHS审计13次。

公司始终贯彻长期系统科学的cGMP理念培养和渗透,不断优化全面、完善的cGMP标准质量体系,并始终保持和国际主流制药企业接轨。

公司及旗下子公司多次顺利通过美国FDA、澳大利亚TGA和韩国MFDS的GMP现场审查。

截至本报告期末,标志着公司在质量体系上进一步与国际接轨,服务客户的竞争优势进一步提升,CDMO业务承接项目将进一步向更深、更高层次延伸。

7、人才梯队持续扩容,不断完善长效激励机制公司持续加强高级人才引进和培养,牢牢把握和坚持人才引进战略,以内部培养与外部引进相结合的方式,实现人才梯队持续扩容,公司核心竞争力的持续增强。

2019年,公司“二次创业”的人才战略全面推进,制定了完备的培养及晋升管理机制,将通过技术、管理双通道实现晋升管理,同时融合了管理培训、技术培训、客户沟通培训、英语培训等多方面的培训和培养机制,促使公司职位发展体系建设的科学化、合理化、规范化及制度化。

2019年全年,共引进高级人才共计59人,其中博士人才37人,高级主管以上人才21人,海归及外籍人才31人。

吸纳人才担任多领域管理职务或关键技术岗位,助推凯莱英药物一体化生态圈的构建,进一步提升了公司药物研发及管理水平。

同时继续坚持以人为本的发展理念,在人才管理,薪酬绩效及福利制度等方面不断创新。

继2016年、2018年股权激励计划实施后,2019年推出新一期的员工股权激励计划,公司对新加入公司的重要科研人员及管理人员给予一定的股权激励,促进员工与公司共同成长。

本次股权激励计划授予限制性数量为69.1125万股,来源为公司向激励对象定向发行A股普通股,激励对象人数12人,主要包括高级管理人员、管理人员和核心技术人员。

截止本报告期末,公司已累计授予限制性581.66万股,累计授予的限制性数量占本报告期末总股本的比例为2.51%,累计激励对象人数为155人。

通过实施股权激励计划,将进一步促进和保障管理及核心技术团队长期稳定,为公司的进一步快速发展提供稳定的智力支持。

8、“VC+IP+CXO”发展模式持续蓄能公司继2018年投资三一创新管理的三一众志(天津)创业投资中心(有限合伙)(“三一众志基金”)之后,于2019年5月,以有限合伙人身份投资20,000万元人民币参与投资天津海河凯莱英生物医药产业创新投资基金(有限合伙)(“海河凯莱英基金”)。

随着全球创新药研发生产的产业分工合作日趋深化,“VIC模式”(VC+IP+CXO)日趋广泛和深入,医药外包服务公司与风险投资基金合作日趋紧密。

三一众志基金专注于生物医药创新领域进行股权投资,重点关注立足中国、面向全球的“Firstinclass”创新药和前沿技术,已完成多项投资标的交割,包括国内领先的小核酸新药公司苏州瑞博生物技术有限公司;海河凯莱英基金主要投资方向为孵育培养扶植一批扎根天津、具有国际竞争力的优秀医药创新企业,构建天津市生物医药创新产业生态。

公司参与的产业投资基金均与公司主业密切相关,旨在协同产业资源,把握当前生物医药行业的蓬勃发展机遇,通过投资专业化医药投资基金,深入探索“资本+服务”的商业合作方式,重点培育客户、培育项目、提高合作粘性,带动公司CDMO主业发展。

凯莱英002821新闻

投资者提问:看公司年报提到了有三十多个人临床三期项目,我从中国医药临床数据...

日期:2020-06-09 19:45:56

投资者提问:

看公司年报提到了有三十多个人临床三期项目,我从中国医药临床数据库中查询不到贵公司对于临床三期的登记记录

董秘回答(凯莱英SZ002821):

您好!公司是一家行业领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商。公司以解决病患所需为己任,以技术革新作为核心驱动力,广泛覆盖全球创新药从临床早期阶段到商业化的CMC服务,所服务药品的申报上市地不限于中国、美国等,并由公司客户即药品上市许可持有人按照药品上市地相关法规规定进行IND、NDA申报登记。就国内而言,按照NMPA关于临床阶段的相关规定,要求药品上市许可持有人进行登记,因而查询不到公司作为CDMO合作方的相关信息。感谢您对公司的关注!

投资者提问:你好,请问贵公司今天下午是签了一个24亿的合同吗?

日期:2020-05-25 17:03:38

投资者提问:

你好,请问贵公司今天下午是签了一个24亿的合同吗?

董秘回答(凯莱英SZ002821):

您好!公司作为CDMO行业领先的一站式综合服务商,依托持续的技术创新,为国内外大中型制药企业、生物技术公司提供高效和高质量的研发与生产服务,助推全球创新药的临床研究和商业化应用。今年以来,公司继续加深与国内外大型制药公司的合作粘性、拓展与中小型制药公司、生物技术公司的合作广度,如有相关事项达到披露标准,公司会及时予以公告,感谢您的关注!

投资者提问:董秘您好,请问公司有在考虑高送转吗?

日期:2020-02-26 17:58:58

投资者提问:

董秘您好,请问公司有在考虑高送转吗?

董秘回答(凯莱英SZ002821):

您好,感谢您的建议。公司会综合整体发展布局,制定符合现阶段发展的分配方案,为广大股东创造更大价值。谢谢!

投资者提问:董秘,你好,据公司最新披露的定增预案中关于股份认购协议内容摘要...

日期:2020-02-20 10:17:30

投资者提问:

董秘,你好,据公司最新披露的定增预案中关于股份认购协议内容摘要,其中约定在将来大幅下跌的情况下,除自动终止协议外双方还可重新协商发行价格,显然认购方希望调低发行价格,请问将来发行时如真遇股价较现在大幅下跌的情形,是否会通过修改定价基准日方式调低发行价格?在拿到发行批文后再修改定价基准日是否符合《非公开发行实施细则》第十五条的规定?公司发行预案该部分约定是否有效维护了公司中小投资者的合法利益?

董秘回答(凯莱英SZ002821):

您好,公司拟引入战略投资者高瓴资本,是双方基于长期协同规划基础上建立的优势互补、全面深入的战略合作关系,对公司未来发展有着明确的目标和坚定的信心。公司根据证监会及交易所的相关规定,在维护中小投资者合法权益的前提下,合规透明地推进此次非公开发行事项,若相关事项达到披露标准,公司会及时公开披露,感谢您对公司的关注!

凯莱英是做什么的?

凯莱英是一家注册地址位于行业上市公司,代码:002821。



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